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天津陆森医疗器械有限公司出产不切合强制性尺度及经注册的产物技能要求的一次性医用外科口罩案

天津市药品监视打点局行政惩罚抉择书

津药监(一办)罚〔2020〕39号

当事人:天津陆森医疗器械有限公司

主体资格证照名称: 营业执照

统一社会信用代码(注册号): 91120116MA06Y9EB1P

住所(住址):天津市滨海新区汉沽街新开北路60号

法定代表人(认真人、策划者): 张晋豪

身份证(其他有效证件)号码: **********

接洽电话: ********其他接洽方法:/

接洽地点:************

  2020年7月17日,法律人员凭据《天津市药品监视打点局关于开展防疫医疗器械专项监视抽检事情的通知》(津药监械管〔2020〕20号)要求对天津陆森医疗器械有限公司出产的一次性医用外科口罩(注册证编号:津械注准20202140922)举办监视抽验。2020年11月26日接到国度食品药品监视打点局天津医疗器械质量监视检讨中心出具的《天津市医疗器械抽检功效通知书》(编号:2020-SC2-0127)、《天津市医疗器械抽检产物检讨功效送达奉告书》(编号:2020-SC2-0127)及《检讨陈诉》(陈诉编号:2020-SC2-0127)显示上述一次性医用外科口罩(批号:202006009)不切合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产物质量抽检检讨方案》中“2、医用外科口罩”的检讨项目标要求(口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款,《产物技能要求》的2.4.2条款),综合鉴定不及格。2020年12月1日法律人员对当事人举办了现场查抄并送达以上文书。经查抄,当事人库房没有批号为202006009的产物库存。2020年12月8日,当事人向国度食品药品监视打点局天津医疗器械质量监视检讨中心申请复验,并于12月16日吸收了复验《检讨陈诉》(陈诉编号:2020-CF-0009)。《检讨陈诉》(陈诉编号:2020-CF-0009)显示上述产物不切合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产物质量抽检检讨方案》中“2、医用外科口罩”的检讨项目标要求(口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款,《产物技能要求》的2.4.2条款),综合鉴定不及格。

  本局于2020年12月4日予以备案观测。本案观测进程中,未对当事人采纳行政强制法子。

  天津陆森医疗器械有限公司出产的批号为202006009的一次性医用外科口罩经国度食品药品监视打点局天津医疗器械质量监视检讨中心检讨及复验,综合鉴定产物不切合强制性尺度及经注册的产物技能要求。当事人于2020年6月24日出产批号为202006009的一次性医用外科口罩共计11000只,个中留样70只,法律人员抽验80只,销售2000只,销售金额900元,其他产物通过非销售渠道流向市场,无库存,产物平均销售价值为0.5元/只(含税)。本案货值金额为5400元。

  上述事实,主要有以下证据证明:

  1.天津陆森医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械出产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》及《一次性医用外科口罩产物技能要求》复印件、法定代表人张晋豪身份证复印件,证明当事人主体资格;

  2.国度食品药品监视打点局天津医疗器械质量监视检讨中心出具的《天津市医疗器械抽检功效通知书》(编号:2020-SC2-0127)、《天津市医疗器械抽检产物检讨功效送达奉告书》(编号:2020-SC2-0127)及《检讨陈诉》(陈诉编号:2020-SC2-0127)、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件一份、《国度食品药品监视打点局天津医疗器械质量监视检讨中心医疗器械质量监视抽验复验申请表》复印件一份、国度食品药品监视打点局天津医疗器械质量监视检讨中心出具的《检讨陈诉》(陈诉编号:2020-CF-0009),证明当事人出产的一次性医用外科口罩抽样环境、检讨环境以及当事人申请复验环境;

  3.天津陆森医疗器械有限公司召复书息宣布截图、主动召回通知复印件一份、召回事件陈诉表复印件一份、召回打算实施环境陈诉表复印件一份、产物召回环境说明,证明当事人实施召回的环境;

  4.现场查抄笔录一份、询问笔录三份,证明当事人出产该批次一次性医用外科口罩的出产、抽检、销售环境;

  5.批号为202006009的一次性医用外科口罩出产记录、检讨记录、检讨陈诉、制品放行单、入库单、出库单复印件各一份,捐赠回执单复印件三份,《天津增值税普通发票》复印件一份,齐发平台,发票核验截图,天津陆森医疗器械有限公司出具的《口罩价值说明》,证明当事人的出产、销售以及货值金额环境。2021年2月22日,法律人员向当事人送达《天津市药品监视打点局行政惩罚奉告书》(津药监(一办)罚告〔2020〕39号)。

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